आज, एफडीए की आधिकारिक वेबसाइट पर जानकारी से पता चलता है कि हेवीवेट पीडी -1 अवरोधक कीट्रूडा को यूएस एफडीए द्वारा सर्जरी से पहले प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में नियोएडज्वेंट थेरेपी के रूप में और उपचार के लिए सर्जरी के बाद अकेले सहायक थेरेपी के रूप में अनुमोदित किया गया है। हटाने योग्य (4 सेमी से अधिक या उसके बराबर ट्यूमर या लिम्फ नोड पॉजिटिव) नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (एनएससीएलसी) (4 सेमी से बड़ा या उसके बराबर ट्यूमर या लिम्फ नोड पॉजिटिव) वाले रोगियों की संख्या। इस बीच, पूर्ण शोधन और प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी प्राप्त करने के बाद पुनरावृत्ति के उच्च जोखिम वाले एनएससीएलसी वाले रोगियों के इलाज के लिए कीट्रूडा को यूरोपीय आयोग (ईसी) द्वारा एकल-एजेंट सहायक चिकित्सा के रूप में अनुमोदित किया गया था।
फेफड़े का कैंसर सबसे आम प्रकार के कैंसर में से एक है और कैंसर से होने वाली मौतों का प्रमुख कारण है। अकेले 2020 में, दुनिया भर में 2.2 मिलियन से अधिक लोगों में फेफड़ों के कैंसर का निदान किया जाएगा और 1.8 मिलियन से अधिक लोगों की मृत्यु होगी। फेफड़ों के कैंसर को मोटे तौर पर दो मुख्य प्रकारों में वर्गीकृत किया जा सकता है, एनएससीएलसी और लघु कोशिका फेफड़ों का कैंसर (एससीएलसी), एनएससीएलसी फेफड़ों के कैंसर का सबसे प्रचलित प्रकार है, जो फेफड़ों के कैंसर के लगभग 81% मामलों के लिए जिम्मेदार है। एनएससीएलसी के लगभग 44% मरीज़ निदान के समय उन्नत चरण में होते हैं।
कीट्रूडा एक मानवकृत एंटी-पीडी -1 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो पीडी -1 को उसके लिगेंड पीडी-एल1 और पीडी-एल2 से बांधने से रोकता है, जो बदले में टी लिम्फोसाइटों को सक्रिय करता है। यह प्रभाव ट्यूमर कोशिकाओं का पता लगाने और उनसे लड़ने के लिए शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली की क्षमता को बढ़ा सकता है। कीट्रूडा को पहली बार उन्नत मेलेनोमा के इलाज के लिए सितंबर 2014 में एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था, और बाद में मेटास्टैटिक एनएससीएलसी वाले रोगियों के लिए पहली पंक्ति की चिकित्सा के रूप में अनुमोदित किया गया था। . चीन में, कीट्रूडा को मेलेनोमा, एनएससीएलसी, सिर और गर्दन स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा, कोलोरेक्टल कैंसर, एसोफैगल कैंसर और यकृत कैंसर को कवर करने वाले कई संकेतों के लिए भी मंजूरी दी गई है।
FDA की मंजूरी KEYNOTE-671 नामक चरण 3 नैदानिक परीक्षण पर आधारित थी, जिसने हाल ही में समग्र उत्तरजीविता डेटा जारी किया था जिसमें दिखाया गया था कि कीट्रूडा-आधारित पेरिऑपरेटिव आहार ने नियंत्रण समूह की तुलना में समग्र अस्तित्व में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और नैदानिक रूप से सार्थक सुधार प्रदान किया था। ऐसे रोगियों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण समग्र उत्तरजीविता लाभ दिखाने वाला यह पहला चरण 3 परीक्षण है। पहले प्रकाशित इवेंट-फ्री सर्वाइवल (ईएफएस) डेटा ने नियंत्रण शाखा (एचआर =0.58, [95% सीआई, {) की तुलना में कीट्रूडा बांह में बीमारी की पुनरावृत्ति, प्रगति या मृत्यु के जोखिम में 42% की कमी दिखाई थी। {9}}.46-0.72], पृ<0.00001). Median EFS was not yet achieved in patients receiving Keytruda-based regimens (95% CI, 34.1-NR) and was 17 months (95% CI, 14.3-22) in patients receiving chemotherapy alone.
यूरोपीय आयोग की मंजूरी चरण 3 नैदानिक परीक्षण KEYNOTE-091 पर आधारित थी, जिससे पता चला कि 46.7 महीने के औसत अनुवर्ती समय में, कीट्रूडा ने रोग-मुक्त अस्तित्व में नैदानिक रूप से सार्थक सुधार किया, जिससे बीमारी का खतरा कम हो गया। 24% तक पुनरावृत्ति या मृत्यु (एचआर=0.76, [95% सीआई, 0.64-0.91])।