अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने पहले के रोगियों के इलाज के लिए कोर बीसीएल -2 चयनात्मक अवरोधक लिसाफ्टोक्लैक्स (एपीजी -2575) के वैश्विक निर्णायक रजिस्ट्री-आधारित चरण III नैदानिक अध्ययन के लिए मंजूरी दे दी है। क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल)/छोटे लिम्फोसाइटिक लिंफोमा (एसएलएल) का इलाज किया गया। यह एपीजी के अंतरराष्ट्रीय नैदानिक विकास में एक महत्वपूर्ण प्रगति का प्रतीक है और दिसंबर 2021 में राज्य औषधि प्रशासन के औषधि मूल्यांकन केंद्र (सीडीई) द्वारा उपचार के लिए महत्वपूर्ण पंजीकरण चरण II नैदानिक अध्ययन की मंजूरी के बाद आर/आर सीएलएल/एसएलएल वाले मरीज़। इस वैश्विक महत्वपूर्ण पंजीकरण चरण III नैदानिक परीक्षण की मंजूरी का मतलब है कि एपीजी -2575 को वैश्विक स्तर पर विपणन के लिए अनुमोदित दूसरा बीसीएल {6}} अवरोधक बनने में तेजी आने की उम्मीद है, और वास्तव में पूरी तरह से अंतरराष्ट्रीय प्रतिस्पर्धा में प्रवेश करेगा। चीन की नई दवा नवाचार और वैश्वीकृत नैदानिक विकास की ताकत का प्रदर्शन।
यह अध्ययन एक वैश्विक, बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, नियंत्रित, पंजीकरण चरण III क्लिनिकल परीक्षण (APG2575CG301) है जिसे रोगियों के उपचार के लिए ब्रूटन के टायरोसिन कीनेस अवरोधक (BTKi) के साथ संयोजन में APG की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। पहले से उपचारित क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल)/स्मॉल लिम्फोसाइटिक लिंफोमा (एसएलएल)। अध्ययन 2023 की दूसरी छमाही में शुरू किया जाएगा।
सीएलएल/एसएलएल के बारे में
सीएलएल/एसएलएल वयस्क ल्यूकेमिया का सबसे आम प्रकार है, जो पश्चिमी देशों में ल्यूकेमिया के एक-चौथाई मामलों के लिए जिम्मेदार है और वैश्विक स्तर पर प्रति वर्ष 100,{2}} से अधिक नए मामले सामने आते हैं।1 हालांकि वर्तमान प्रथम-पंक्ति उपचार, जैसे इम्यूनोथेरेपी , कीमोथेरेपी और बीटीके अवरोधकों ने प्राथमिक लकवाग्रस्त रोगियों में महत्वपूर्ण प्रतिक्रियाएं दिखाई हैं, रिलैप्स और दवा प्रतिरोध प्रमुख नैदानिक चुनौतियाँ हैं। सीएलएल/एसएलएल के उपचार में एक महत्वपूर्ण, अधूरी नैदानिक आवश्यकता बनी हुई है जिसके लिए तत्काल नए चिकित्सीय विकल्पों की आवश्यकता है।
एपीजी के बारे में-2575
एपीजी -2575 एक नया मौखिक बीसीएल -2 चयनात्मक अवरोधक है जो बीसीएल -2 प्रोटीन को चुनिंदा रूप से रोककर कैंसर कोशिकाओं की सामान्य एपोप्टोटिक प्रक्रिया को बहाल करता है, इस प्रकार ट्यूमर के उपचार के लक्ष्य को प्राप्त करता है। एपीजी {{ 3}} में वैश्विक स्तर पर अपनी श्रेणी में सर्वश्रेष्ठ अवरोधक बनने की क्षमता है, और यह स्पष्ट चिकित्सीय प्रभावकारिता देखने और महत्वपूर्ण नैदानिक चरण में प्रवेश करने वाला दुनिया का दूसरा और चीन का पहला Bcl{6}} अवरोधक है। पंजीकरण। अवरोधक.
एपीजी-2575 वर्तमान में दुनिया भर में 19 नैदानिक अध्ययनों से गुजर रहा है। आज तक, 600 से अधिक रोगियों का एपीजी के साथ इलाज किया गया है, जिसमें 300 से अधिक सीएलएल/एसएलएल रोगी भी शामिल हैं। पिछले अध्ययनों से पता चला है कि एपीजी -2575 में सीएलएल/एसएलएल रोगियों में मजबूत मोनोथेरेपी और संयोजन थेरेपी क्षमता है, जो इसे एक सुरक्षित, प्रभावी और सुविधाजनक उपचार विकल्प बनाती है। इसके वैश्विक चरण II नैदानिक अध्ययन के प्रारंभिक आंकड़ों से पता चला है कि अगली पीढ़ी के बीटीके अवरोधक, एकोटिनिब के साथ संयोजन में एपीजी -2575 ने सीएलएल / एसएलएल वाले रोगियों में एक उत्साहजनक उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) का प्रदर्शन किया है, संयोजन चिकित्सा प्रदान करती है प्राथमिक आबादी में 100 प्रतिशत (16/16) का ओआरआर और पुनरावृत्त/दुर्दम्य आबादी में 98 प्रतिशत (56/57) का ओआरआर; और सुरक्षा के संदर्भ में, संयोजन चिकित्सा ने एपीजी के समान सुरक्षा प्रोफ़ाइल बनाए रखी। पहलू में, संयोजन चिकित्सा ने एपीजी मोनोथेरेपी की तुलना में ट्यूमर लाइसिस सिंड्रोम (टीएलएस) की कम घटना को बनाए रखा। विशेष रूप से, एपीजी -2575 को दैनिक श्रेणीबद्ध खुराक वृद्धि में प्रशासित किया गया था, जो एक सुविधाजनक और संक्षिप्त खुराक आहार प्रदान करता था और विषयों को पहले चिकित्सीय खुराक प्राप्त करने की अनुमति देता था।