यूएस एफडीए ने आज घोषणा की कि उसने नवजात शिशुओं और शिशुओं में आरएसवी से संबंधित निचले श्वसन पथ की बीमारी की रोकथाम के लिए एस्ट्राजेनेका और सनोफी द्वारा सह-विकसित एक श्वसन सिंकिटियल वायरस (आरएसवी) एंटीबॉडी, बेफोर्टस (निरसेविमैब) के विपणन को मंजूरी दे दी है। जीवन का पहला आरएसवी-स्थानिक मौसम, साथ ही 24 महीने की उम्र तक के बच्चों में आरएसवी-संबंधित निचले श्वसन पथ की बीमारी की रोकथाम के लिए, जो दूसरे आरएसवी-स्थानिक मौसम के अंत तक गंभीर आरएसवी रोग के प्रति संवेदनशील रहते हैं।
आरएसवी ब्रोंकियोलाइटिस और निमोनिया सहित निचले श्वसन पथ के संक्रमण का सबसे आम कारण है। यह दुनिया भर में शिशुओं और बच्चों में अस्पताल में भर्ती होने का प्रमुख कारण भी है। 2019 में, वैश्विक स्तर पर तीव्र निचले श्वसन संक्रमण के लगभग 33 मिलियन मामले होंगे, जिसके परिणामस्वरूप 3 मिलियन से अधिक अस्पताल में भर्ती होंगे और 26,{4}} से अधिक शिशुओं और 5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों की अस्पताल में भर्ती होने के दौरान मृत्यु हो जाएगी।
बेफोर्टस एक लंबे समय तक काम करने वाली एंटीबॉडी थेरेपी है जो सभी शिशुओं और छोटे बच्चों के लिए बनाई गई है ताकि जन्म से लेकर पहले आरएसवी सीज़न तक केवल एक खुराक के साथ आरएसवी संक्रमण से जुड़ी बीमारियों को रोका जा सके। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी दवा के रूप में, बेयफोर्टस प्रतिरक्षा प्रणाली को सक्रिय किए बिना बीमारी के खिलाफ त्वरित, त्वरित और तत्काल प्रतिरक्षा सुरक्षा प्रदान करता है। जांच दवा, जिसे चीन के राष्ट्रीय औषधि प्रशासन (एनएमपीए) और यूएस एफडीए से ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्राप्त हुआ है, साथ ही यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) से प्राइम का दर्जा प्राप्त हुआ है, को सुरक्षा के लिए पिछले साल नवंबर में विपणन के लिए दुनिया की पहली मंजूरी मिली थी। आरएसवी प्रसार के पहले सीज़न के दौरान नवजात शिशुओं में निचले श्वसन पथ की बीमारियों के खिलाफ।
बेयफोर्टस की सुरक्षा और प्रभावकारिता को 3 नैदानिक परीक्षणों (परीक्षण 03, 04 और 05) द्वारा समर्थित किया गया था। प्रभावकारिता का मुख्य संकेतक उपचार की आवश्यकता वाले आरएसवी निचले श्वसन पथ संक्रमण (एमए आरएसवी एलआरटीआई) की घटना थी, जिसका मूल्यांकन बेफोर्टस प्रशासन के 150 दिनों के भीतर किया गया था। परीक्षण 03 और 04 यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, बहुकेंद्रीय नैदानिक परीक्षण थे।
परीक्षण 03 में 1453 अपरिपक्व शिशु (गर्भकालीन आयु 29 सप्ताह से अधिक या उसके बराबर) शामिल थे<35 weeks) born during or entering the first RSV epidemic season. Of the 1453 preterm infants, 969 received a single dose of Beyfortus and 484 received placebo. MA RSV LRTI was seen in 25 (2.6%) of infants treated with Beyfortus compared with 46 (9.5%) of infants treated with placebo. Beyfortus reduced the risk of MA RSV LRTI by approximately 70% compared to placebo.
परीक्षण 04 में प्राथमिक विश्लेषण समूह में 1490 टर्म और लेट प्रीटर्म शिशु (35 सप्ताह की गर्भकालीन आयु से अधिक या उसके बराबर पैदा हुए) शामिल थे, जिनमें से 994 को एकल खुराक के रूप में बेफोर्टस प्राप्त हुआ और 496 को प्लेसबो प्राप्त हुआ। बेयफोर्टस से उपचारित शिशुओं में से 12 (1.2 प्रतिशत) में एमए आरएसवी एलआरटीआई विकसित हुआ, जबकि प्लेसीबो से उपचारित 25 (5.0 प्रतिशत) शिशुओं में। बेयफोर्टस ने प्लेसबो की तुलना में एमए आरएसवी एलआरटीआई के जोखिम को लगभग 75 प्रतिशत कम कर दिया।
परीक्षण 05 एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, सक्रिय-नियंत्रित, बहुकेंद्रीय परीक्षण है जो 24 महीने से कम उम्र के बच्चों में बेफोर्टस के उपयोग का समर्थन करता है जो दूसरे आरएसवी सीज़न के दौरान गंभीर आरएसवी रोग की चपेट में रहते हैं। परीक्षण में समय से पहले जन्मे 925 शिशुओं और समय से पहले फेफड़ों की पुरानी बीमारी या जन्मजात हृदय रोग से पीड़ित शिशुओं को नामांकित किया गया। ट्रायल 05 के सुरक्षा और फार्माकोकाइनेटिक डेटा ने इस आबादी में एमए आरएसवी एलआरटीआई को रोकने के लिए बेफोर्टस के उपयोग के साक्ष्य प्रदान किए।
बेयफोर्टस के संभावित दुष्प्रभावों में दाने और इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। बेफोर्टस को उन शिशुओं और बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए जिनके पास बेफोर्टस में सक्रिय घटक या इसके किसी भी सहायक पदार्थ के प्रति गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का इतिहास है।